丙肝3D疗法Viekira Pak在欧亚洲临床试验中均显示良好安全性

2016 欧洲肝病学会学术年会（EASL）于4月13-17日在西班牙巴塞罗那召开，会议上报告了一项由中国、韩国以及中国台湾的专家、学者联合进行的关于Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir/Dasabuvir（Viekira Pak）联合治疗基因1b型丙肝病毒（HCV）感染的不伴肝硬化患者的双盲、对照研究。[i]此外，会议上还重磅发布了Viekira Pak的新的临床III期试验数据。[ii]结果显示，我国的对照研究的一些初步的结果与欧美国家的数据相似，[iii]均显示出Viekira Pak无利巴韦林（RBV）方案治疗基因1b（GT1b）型慢性丙型肝炎患者的安全性良好。[iv]

据悉，有关Viekira Pak的亚洲研究仍在进行当中，从目前所得出结果来看，基因1型HCV感染的不伴肝硬化患者可获得90%以上的持续病毒学应答（SVR），并且Viekira Pak显示出了良好的安全性，因药物因素而引起不耐受的情况很少见，严重不良事件的发生率相对较低。[v]

值得一提的是，本届EASL大会上有学者报告了Viekira Pak在治疗肾脏轻、中度损伤的HCV患者中，仍具有较好的安全性和疗效。北京大学肝病研究所所长魏来教授表示，“我们将在中国人群中进行更加深入的研究和探索，从而为我国丙型肝炎患者提供更多的可供选择的临床治疗方案。”[vi]

而Viekira Pak临床试验中表现出的高SVR率和高安全性在临床实践中也被证实。EASL的一个研讨会展示了艾伯维3D方案Viekira Pak在全球已经完成的6大Ⅲ期临床试验的事后析因分析疗效和安全性结果，同时公布了来自以色列、西班牙、德国、意大利等欧洲国家使用Viekira Pak 1～2年后的真实世界数据。对比后发现，真实世界的临床疗效和安全性数据与药物试验结果非常相近。[vii] 临床试验显示：对于基因1b（GT1b）型慢性丙型肝炎合并代偿期肝硬化患者，不论初治或PR经治，使用3D无RBV方案治疗12周，安全性良好，SVR12率高达100%。[viii]

随机对照试验被视为判断临床疗效和安全证据的金标准。然而，其试验结果并不能回答所有的临床问题，关键的临床数据可能还得从真实世界中获得。由于真实世界经验大样本量、评估疗效时期长等特点，HCV研究一直注重从真实世界收集的数据。而欧洲国家使用Viekira Pak的真实世界数据与SVR12率高达100%的临床数据非常相近，则进一步证明了3D疗法Viekira Pak的安全性。[ix]