修美乐获CHMP支持 可用于治疗非感染性葡萄膜炎

在全球范围内拥有13大适应证的生物制剂修美乐近日又传来喜讯，据其母公司、全球领先的研究型生物制药企业--艾伯维相关人员透露：欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已通过修美乐(阿达木单抗注射液)的审批，认可其用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。这一消息也意味着修美乐很有可能在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲首款用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

据了解，CHMP的积极意见是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者在接受修美乐治疗后，葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受修美乐治疗的安全性也与修美乐已知的安全性一致。

值得一提的是，同样就在这个月，修美乐还获得了英国医疗成本监管机构NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)支持，可以用于英格兰和威尔士国家卫生服务系统(NHS)，治疗化脓性汗腺炎。NICE也已发布最终草案指南，推荐修美乐治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。而在美国和欧盟，修美乐也是有史以来唯一一个获批治疗化脓性汗腺炎的药物。

美 国及欧洲市场的全线胜利，不仅足以证明修美乐的超高影响力，也验证了全球畅销药冠军的美名并非虚传。在中国，艾伯维也始终没有停止与疾病抗争的步伐，不仅 持续加紧新型药物的研发试验，还配合各地政府机构、医院团体大力推进修美乐进入城市医保，以惠及更多患者并扩大其使用范围。

在艾伯维和各地政府机关的不断努力下，修美乐成功进入了青岛、深圳两地的大病医保体系，成为了可以报销、百姓用得起的生物制剂。在青岛，艾伯维配合政府采取 政府、企业、基金、患者四方共担的模式，以减轻患者使用生物制剂修美乐的经济压力。此外，艾伯维还携手中国初级卫生保健基金会倡导的患者援助项目——“手 握明天”公益项目，患者通过申请该项目，可获得使用修美乐治疗疾病费用的减免。

当然，与全球的13个适应证相比，修美乐在中国的两大适应证(类风湿关节炎、强直性脊柱炎)似乎显得有些少。艾伯维公司的相关人员也表示，一直以来艾伯维的科研专家们都没有停止关于修美乐的临床疾病试验。未来，也希望这些多年积累下来的临床数据可以帮助修美乐(阿达木单抗)打开中国CFDA的大门，获得更多适应证的审批，从而为更多疾病患者造福。