90多个国家，14个适应证！ 解读修美乐的适应证分布

近日，全球领先的研究型生物制药企业－－艾伯维表示在美国和欧盟监管方面同时传来喜讯。一是美国FDA已批准艾伯维旗下主力产品、畅销生物制剂－－修美乐（阿达木单抗）用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗，这也是修美乐在美国获批的第十个适应证。二是修美乐已获欧盟委员会批准，可用于对糖皮质激素治疗反应不足、或需要降低糖皮质激素使用、或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。

对生物制药领域有一定了解的朋友们都知道，修美乐是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，也是连续四年夺得全球最畅销排行榜冠军的抗炎药。上市13年以来，修美乐已获得全球90多个国家批准，在全球范围内拥有14个适应证，美国市场拥有10个适应证，全球使用修美乐的患者也超过98万名。

能在上市短短13年内，拿下14个疾病适应证，这对任何一个药物来说都是无法企及的高度。那么修美乐在各个国家的具体获批情况又是如何的呢，下面我们就来一一解读一下。

作为修美乐的“主战场”，美国已经为其批准通过了十个适应证之多。在2014年秋天，美国批准了修美乐第8个适应证－－儿童克罗恩病。这也使修美乐成为了FDA批准用于克罗恩病儿科群体的首个、也是唯一一个可在家中用药的生物药。修美乐通过抑制肿瘤坏死因子TNF-α发挥作用，接受适当的注射训练后，该药可在患者家中注射。

而在此之前，美国已通过了修美乐的7个适应证，分别是：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病，中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。其中，2014年FDA更是授予了修美乐治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。

在欧盟地区，修美乐也表现不俗。于2012年，被欧盟批准用于经传统疗法治疗失败或不耐受及有禁忌的6-17岁重度活动性克罗恩病患者。2015年，修美乐还向欧洲药管局（EMA）提交了用于化脓性汗腺炎的新药上市申请，并在同年顺利拿到了欧盟批准，可用于对局部治疗或光疗反应不足，或不适合的4岁及以上儿童和青少年重度慢性斑块型银屑病患者的治疗，成为了名副其实的独苗药物。

2016年，修美乐再度获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，可用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，治疗化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa，HS）。NICE还专门发布最终草案指南，推荐采用修美乐治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。

在中国，修美乐目前已取得类风湿关节炎和强直性脊柱炎两大适应证。并于2015年先后进入青岛、深圳两地的大病医保用药名录，成为可报销的生物制剂，也为患者大大减轻了经济压力。

从修美乐在全球范围内的发展足迹不难看出，作为一款连续数年夺得畅销药排行冠军的生物制剂，修美乐多而广泛的适应证是支撑其取得好成绩的原因之一。而作为一直以来十分重视原研的艾伯维，也始终没有停止关于修美乐的研究探索步伐。或许在不久的将来，我们还会看到更多的修美乐（阿达木单抗）适应证出现，也期待修美乐能为更多的疾病患者缓解疾病痛苦。